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La méthodologie de l'évaluation clinique selon MedDev 2.7/1 rev4 et MDR 2017/745/UE
Code enregistrement : 22030_002 du 26/09/2025
Référence document : FOR-FO-001
- Comprendre la place de l’évaluation clinique du DM dans le cycle de vie du dispositif, depuis la conception jusqu’à la mise sur le marché et après l’accès au marché
- Connaître les principes et les étapes de l’évaluation clinique
- Connaître le cycle de vie de l’évaluation clinique et les exigences en termes de suivi clinique après commercialisation
- Savoir identifier, analyser et synthétiser les données cliniques
Contexte réglementaire
- Historique
- Règlement (UE) 2017/745
- Les guides MDCG
Principe de l’évaluation clinique
Méthodologie de l’évaluation clinique : les 6 étapes
- Etape 0 : Scope & Plan
- Etape 0 : Equivalence
- Etape 1 : Identification des données cliniques suffisantes
- Etape 2 : Evaluation des données cliniques suffisantes
- Etape 3 : Analyse des données
- Etape 4 : Rapport d’évaluation clinique
- Etape 5 : PMCF
Conclusion et évaluation de la formation
Fabricants de dispositifs médicaux
Services Affaires réglementaires, R&D, Cliniques
☒ Inter-entreprises
☒ Intra-entreprise
☒ Distanciel
☐ E-learning
☒ Sur-mesure
12 participants maximum.
Aucun prérequis obligatoire
• Alternance d’exposés, de discussions, de cas pratiques.
• Remise du support pédagogique à chaque participant.
• Evaluation du stage
Présentiel :
• Vidéoprotection du support PowerPoint.
Distanciel :
• Adresse de connexion donnée la veille
• Projection via Klaxoon, Zoom ou Teams
Durée : 7h
Tarifs : A partir de 925 € HT/pers
(Nous contacter pour Intra-entreprise)
Délais d’accès : 4 semaines
• Vous aurez un questionnaire d’évaluation avant et après la formation pour connaître votre évolution
• Eligible à la prise en charge OPCO
Par email à formation@kapsikum.com ou par téléphone au 06.17.79.35.55
Référent handicap : En cas de besoin particulier, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription.
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